なお、本開示は情報発信の強化及びフェアディスクロージャーの観点から開示するものです。

GNI Group Ltd. Financial Results for FY2024

2024年11月29日に当社に対する風説の流布及び相場操縦の疑いに関して、裁判所より開示請求が認められましたが、本日、発信者開示情報を受け取りましたので、お知らせいたします。
今後につきましては、証券取引等監視委員会への情報共有及び弁護士と協議のもと、法的措置を講じる予定です。

　2024年はGNIグループにとって歴史的な年となりました。2011年にGNIからGNIグループに社名を変更した際、私は、当社グループがバイオテックのベンチャー企業から、創薬、開発、製造、商業化といった多岐にわたる分野で複数の子会社や関連企業が連携するバイオ医薬品企業へと進化する未来を描いていました。私たちが実現したこの組織構造は、アジア市場と急速に変化する世界で持続的な成功を実現するための理想的なモデルであると信じています。この夢がついに2024年に実現しました。

　2024年、当社の連結子会社である北京コンチネントがNASDAQに上場して最初の1年間を過ごしました。上場後、ガバナンスやコンプライアンスなどに膨大な労力が注がれました。また、当社は東京証券取引所上場企業である日本アジア投資株式会社に投資を行い、当社グループがさまざまな業界分野に進出し続けることを可能にしました。

　さらに、強力な標的タンパク質分解型創薬基盤を有する子会社Cullgenが、NASDAQ上場企業Pulmatrixとの合併を発表し、この合併は2025年に完了し、上場をはたす予定です。このように、パズルのピースが次々とはまる中で、当社グループは、日本、米国、中国に拠点をおき、グローバル中堅製薬企業への道を着実に歩んでいます。

　また、繁栄する2025年を楽しみにしながら、Berkely Advanced Biomaterialsが主導するバイオマテリアル（医療機器）部門の拡大にも興奮を隠せません。新たに取得した同業子会社と中国の販売チャネルへの投資を追加することで、この部門を当社グループの3番目の強力な柱に成長させ、今後2から3年で150億円以上の売上高と高い収益性を実現することを戦略的に目指しています。医療機器は、グループの将来の成長と安定性の両方にとって、もう1つの重要な役割を果たすでしょう。

　2025年は、 肝線維症治療薬 F351のNDA（新薬承認申請）の可能性だけでなく、Cullgenによる癌治療薬の臨床開発の進展、そして日本国内における当社グループの事業基盤の拡大など、多くのマイルストーンが期待される年となります。有能で経験を有し、献身的に事業に取り組む経営陣と、すべてのステークホルダーの皆様からの支援により、2025年以降も成長のスピードをさらに加速させることができると確信しています。当社グループは、バイオテック産業での商業的成功を収めた先駆者であり、優れた収益モデルを確立してきた誇るべき歴史を有しています。私たちは、患者、株主、社員、そして関係するすべての皆様へ利益をもたらすグローバル中堅製薬企業へと進化し続けることをお約束いたします。

2025年１月６日
株式会社ジーエヌアイグループ
取締役 代表執行役社長 兼 CEO
イン・ルオ

Ｑ１: 10月22日にF351の第３相臨床試験が完了したと思うが、2024年８月に発表された今後のタイムラインに変更はあるか

Ａ１：2024年８月23日に開示しましたF351に関する今後のタイムラインから変更はありません。12月16日にQC（品質管理）基準を満たしたデータを提出し、第３相臨床試験データの有効性が確認されました。トップラインデータは第３相臨床試験終了日から２～３カ月後の公表を予定しており、変更はありません。カウントダウンは始まっております。その後、２～３カ月かけてNDA(新薬承認申請)のパッケージが作成され、６カ月～８カ月でNDAの結果が出ると想定しております。画期的新薬に指定されていることも考慮すると、NDA提出後の審査は前倒しで進められる可能性があります。

Ｑ２： アイスーリュイは売上が立つまでに時間がかかったが、F351についてはどのように考えれば良いか教えてほしい。

Ａ２：中国における肝線維症の患者さんが１億人以上存在すると言われている中で、初の肝線維症治療薬となる可能性があり早期の販売が期待されておりますが、アイスーリュイの販売初期と異なる点は３点あります。
　１点目は保険収載のタイミングです。アイスーリュイが2014年に上市した当時、NRDL（国家医療保険償還医薬品リスト）は毎年更新しておらずリスト収載に３年かかりました。現在は毎年更新されており、画期的新薬に指定されているためNRDLに早期収載されると考えております。
　２点目は、製造工場の体制です。当社グループは原薬工場を含む自社製造工場を保有し、また新しく製造工場も設立しているため、F351の開発に成功した場合はスムーズに製造できる体制及び製造のための稼働スペースは整備されております。
　３点目は、販売体制です。現在、約500名のMRが所属しており、中国の都市部を中心に販売ネットワークを確立しているため、その販売力とネットワークを活用して迅速に販売を進めていくことができると考えております。

Ｑ３：公開資料の中で、マドリガル社の例を出しているが、F351の良好なデータを発表した場合同じような動きになると考えて良いか？

Ａ３：絶対に同じ動きになるとはお答えできませんが、同様の動きになると考えております。その理由は２点です。
　1点目は、グローバルにおいては時価総額が1,000億～2,000億円程度の企業は多数存在し、あまり知られていないということです。
　２点目は、米国及びグローバルの大手セクターファンドは不確実性を好まない傾向にあることです。以前IR面談をした際に、F351は成功すると思い期待し、注目しているが、臨床試験の結果が良好であることを確認後に買い始めるとコメントをいただきました。成功が明確になり、その時点でたとえ企業価値が既に拡大していたとしても、さらに増大の余地が多いにあり、それから積極的に投資を行うということです。

本日開催のジーエヌアイグループとGyre Therapeuticsの２社合同説明会の資料を公開いたします。
なお、本資料は情報発信の強化及びフェアディスクロージャーの観点から公開するものです。

12月23日機関投資家向け説明会資料

平素より当社をご支援頂き、誠にありがとうございます。
当社ホームページに、サステナビリティ及びESG情報を公開いたしました。
以下よりご確認ください。

サステナビリティ/ ESG | 株式会社ジーエヌアイグループ

・日時：2024年12月23日（月）
・登壇者：当社取締役執行役CFO 北川 智哉、Gyre Therapeutics CFO Ruoyu Chen
・対象者：機関投資家の方々

なお、未公表の事実がある場合は、情報発信の強化及びフェアディスクロージャーの観点から速やかに開示いたします。

Ｑ: 当社の主要上場子会社であるGyre Therapeutics（以下「GYRE」）の株価が大幅に下落していますが、F351の臨床試験結果に何か問題があったのでしょうか？

Ａ：2024年10月に完了したF351の第３相臨床試験の結果等を含むGYREの事業に問題が発生したという事実はなく、順調に進んでおります。今回のGYRE株式下落に関しては原因も把握しており、流動性が重視される米国株式市場において、今回の事象はGYRE株式流動性の向上及び将来的な株価上昇に大きくプラスになるものだと考えております。

兼ねてより皆様にお知らせしておりましたが、当社に対する風説の流布及び相場操縦の疑いに関して、11月29日付で裁判所より開示請求が認められたことをお知らせいたします。
今後につきましては、証券取引等監視委員会への情報共有及び弁護士と協議のもと、法的措置を講じる予定です。

詳細は以下よりご覧ください。
https://www.forbeschina.com/activity/news/68987